（一）申请材料的总体要求

1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

5、申请材料每页加盖申请单位公章。

6、申请材料根据目录顺序装订成册。

7、申请材料一式两份，其中原件一份、复印件一份。

（二）申请材料规范格式要求

1、申请表

（1）单位名称：已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书”一致。

（2）注册地址：填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。

（3）生产地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。

（4）生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。

（5）经济性质：按照工商政管理部门核定内容填写。

（6）职工人数：与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。

（7）从业人数：指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。

（8）生产方式：根据实际申报情况填写生产、分装。

（9）生产项目：根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（10）生产类别：按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等，不能填写确切产品名称；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正大牌抑菌洗液（净化）。

（11）需说明的有关问题：如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”。如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。

（12）申报日期：填写实际申报的日期。

（13）邮编：填写注册所在地址的邮政编码。

2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。

（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。

（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。

3、生产工艺流程图

（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。

（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。

（３）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

4、生产和检验设备清单

以下面表格的形式将生产产品所用的生产和检验设设备一一列出。

××××  单位生产设备清单

设备编号	设备名称	型号规格	数量	用途	制造商

××××  单位检验设备清单

设备编号	设备名称	型号规格	数量	用途	制造商

5、质量保证体系文件目录：

仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。

（1）消毒产品生产标准操作规程

（2）人员岗位责任制度

（3）生产人员个人卫生制度

（4）设备采购和维护制度

（5）卫生质量检验制度

（6）留样制度

（7）物料采购制度

（8）原材料和成品仓储管理制度

（9）销售登记制度

（10）产品投诉与处理制度

（11）不合格产品召回及其处理制度

6、拟生产产品目录：

××××  单位产品目录

序号	产品名称	使用对象或范围	剂型/型号

产品名称：应符合卫生部健康相关产品命名规定，包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。

7、生产环境和生产用水检测报告

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（1）卫生用品生产企业检验项目：

１）生产车间环境：

有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

３）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

４）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（2）消毒剂生产企业检验项目：

１）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

２）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

３）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目

咨询电话：0311-6807 2620、133 4303 1388

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