核发《医疗器械生产许可证》办事指南

 

 

 

一、许可事项名称

 

医疗器械生产许可证（第二、三类）核发

 

二、法定依据

 

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第二十二条）；

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号第八条）；

4、医疗器械生产质量管理规范。(国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告)

 

三、申报条件

 

1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定；

2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证书；

3.按照有关规定取得工商登记及取得组织机构代码证或三证合一的营业执照的生产企业；

4.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；

 

四、申报资料

 

企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）

1、行政许可申请书

2、《医疗器械生产许可申请表》；

3、营业执照、组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件；

4、申请企业持有的有效期内所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房屋产权证明（或使用权证明）或租赁协议和被租方房屋产权证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件目录;

11、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；

12、企业生产质量管理体系自我保证声明：声明一年内企业已通过产品首次注册体系核查，且质量管理体系没有变化（适用时）；

13、凡企业申请申报材料时，经办人不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交《授权委托书》。