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《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(二)

发布时间:2020-02-02   点击数:660
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。   纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。   第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。   第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。   第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。   第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。   第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。   第五章 物料和仓储要求   第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。   第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。   第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:   隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;   灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;   其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。   第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。   易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。   通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。   第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志。   储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。   物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志。   待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志。   第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。   第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。   第六章 卫生质量管理   第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。   灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。   其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。   第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。   管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。   第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。   第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。   各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。   第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。   微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。   对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。   第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。   第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:   (一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测。   (二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。   (三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。   (四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。   (五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。   生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。   生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。   纸杯的批次还应符合《纸杯》(QB 2294)的规定。

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