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《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(三)

发布时间:2020-02-16   点击数:719

第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。   第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。   有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告。   其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告。   第七章 人员要求   第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。   质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。   生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗。   第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。   患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。   第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。   企业应保留所有人员的教育、培训档案。   第四十八条 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。   第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。   净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒;在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。   第八章 附 则   第五十条 本规范下列用语的含义:   消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。   抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。   物料:包括原料、辅料、包装材料等。   洁净区:指由洁净室所组成的区域。   生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。   净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。   10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。   30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。   生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。   纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。   投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。   第五十一条 本规范由卫生部负责解释。   第五十二条 本规范自2010年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。   附件:1.消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)       2.消毒剂生产企业现场监督审核表       3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表       4.消毒器械生产企业现场监督审核表       5.卫生用品生产企业现场监督审核表       6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表        卫生部监督局关于更正《消毒产品生产企业卫生规范》印刷错误的通知   各省、自治区、直辖市卫生厅局监督(法监)处,新疆生产建设兵团卫生局监督处,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:   《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》存在个别印刷错误,现更正如下:   一、    第四十四条   删去“装配和包装车间空气细菌菌落总数。”中的“装配和包装车间”。   二、    第五十条   (一)   10万级洁净度净化车间中“空气细菌菌落总数≤500cfu/m3”更正为“空气细菌菌落总数≤500cfu/ m3(浮游菌)或≤10cfu/皿(沉降菌)”;物体表面细菌菌落总数单位“cfu/皿”更正为“cfu/cm2”。   (二)   30万级洁净度净化车间中“物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿”更正为“空气细菌菌落总数≤15cfu/皿(沉降菌)”。   二○○九年十一月二日


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