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药包材关联审评登记-填表说明

发布时间:2021-05-25   点击数:645

         申请人保证:本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、 法规和规章的郑重保证,各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项:需要另行申明的事项。

登记号:需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。

  版本号:需填写由“原辅包登记平台”生成的版本号。

1. 本登记属于:系指如果属于登记国产药包材填写“国产药 包材登记”,如果属于登记进口药包材填写“进口药包材登记”, 如果属于登记港澳台药包材填写“港澳台药包材登记”。本项为必 填写项目。

2.拟用制剂给药途径:包括:经口鼻吸入制剂、注射制剂、 眼用制剂、透皮制剂、口服制剂、外用制剂、药用干燥剂、其他, 此项为必选,且只能选择一项

 新颖性:包括新材料、新结构、新用途及其他,此项为必选。

登记的药包材类型:包装系统、包装组件及其他,此项为必

 需选择是否为高风险药包材选项,如果是高风险药包材请选择“高风险药包材”,不是请选择“低风险药包材”,此项为必选。

3.产品名称:填写药包材的中文通用名称、化学名称,对于 尚无法确定通用名称的,需提供拟定名称。药包材名称应与品种 质量标准中的名称一致,也可参考主管部门制定的命名原则进行 命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品 - 进行命名。本项为必填项目。

4.英文名称:填写药包材的英文通用名称、化学名称。本项 为必填项目。

5.规格:应使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”。每一规格填写一份登记表,多个规格应分别填写登记表。本项为 必填项目。

6.包装组件名称:填写药包材的每一个单独配件的的产品名 称,请按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项 的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016 年第134 附件1《实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)》, 第一部分药包材,填写包装系统各包装配件的名称。如:经口鼻 吸入制剂应填写容器(如罐、筒)、阀门等配件。

 对于某些制剂,如需在直接接触药品的药包材外增加功能性 次级包装材料,如高阻隔性外袋,或者需包装初级以及次级包装 材料后进行灭菌处理的制剂,需将初级以及次级包装材料作为包 装系统,一并进行填写,如某些采用初级及次级塑料包装材料的 注射制剂,对于所用的干燥剂,也应填写,如影响药品质量的, 需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中不参与灭菌处理,仅 为防尘用的外袋,可不作为功能性次级包装材料。

7.配方:应分别填写药包材中各个组件的配方信息,应覆盖 药包材组件所涉及的所有组成部分,分别列出以下内容:名称、 来源、标准、用量、用途、生产商。

如在不同组件组装过程使用润滑剂等添加剂,需提供添加剂的详细配方资料。

8.本品用于包装的剂型:细化分类可参照《关于药包材药用 辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食品药品监督 管理总局公告 2016 134)的附件 1《实行关联审评审批 的药包材和药用辅料范围(试行)》第一部分药包材,并根据需 要进行填报。

9.本品为:“包装系统:”、“包装组件”,细化分类可参照《关 于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家 食品药品监督管理总局公告 2016 134)的附件1《实行 关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)》第一部分药包 材,并根据需要进行填报。包装组件可填写多项。

10.质量标准:提供药包材的标准,包括产品质量标准和配 件质量标准,仅可在国家标准、企业标准、国家药典或标准及版 次等选项中选择一项,并填写具体内容。

11.申请人:生产企业是指具备本品生产条件,登记生产本 品的药包材生产企业,或为接受药品上市许可持有人/申请人委 托的受托生产企业。本项为必填项目。

对于进口药包材登记,应当填写公司名称。

各登记机构栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注 册登记的名称。“所在省份”是指申请人、受托生产企业等所在的 省份。“社会信用代码/组织机构代码”,是指境内组织机构代码 管理机构发给的机构代码或社会信用代码,境外登记机构免填。“登记负责人”,是指本项药用辅料登记的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱,是与该登记负责人的联系方式,其中电话 应当提供多个有效号码,确保能及时取得联系。填写时须包含区 号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转的须提供分机 号码。“联系人”,应当填写具体办理登记事务的工作人员姓名, 以便联系。

各登记机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:已经 填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构 公章。日期的填写格式为      日。本项内容为手工填写。

 药包材注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

12.填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述 应简明、准确。选择性项目中,“”为单选择框,只能选择一项 或者全部不选择;“”为复选择框,可以选择多项或者全部不选 择。需签名处须亲笔签名。

13.本登记表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的药 包材登记表(Word 版本)填写、修改和打印,登记时应当将打 印表格连同电子表格一并提交,并且具有同样的效力,登记人应 当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格,或者电子表格与 打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致、或者本登记表除 应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理 总局制发的登记表填写或者修改者,其登记不予接受。

14.本登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章,以保证本登记表系完全 按照规定,使用国家食品药品监督管理总局制发的登记表填写或 者修改。


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