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[消毒产品备案] 消毒产品标签说明书管理规范

发布时间:2021-06-07   点击数:586

 第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得虚假夸大明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有种消毒或抗(抑)菌用途或多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)属性名。

(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成含量使用范围使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成含量应当符合产品执行标准规定的范围

(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致

(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改

消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容包括说明书内容的,可不另附说明书。

第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:(一) 产品名称;

(二) 产品卫生许可批件号;

(三) 生产企业(名称、地址);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。

 

第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:

(一) 产品名称;

(二) 产品卫生许可批件号;

(三) 生产企业(名称、地址);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外)

(六) 主要有效成分及其含量;

(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期; (八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

 

第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:

(一) 产品名称;

(二) 产品卫生许可批件号;

(三) 剂型、规格;

(四) 主要有效成分及其含量;

(五) 灭微生物类别;

(六) 使用范围和使用方法;

(七) 注意事项;

(八) 执行标准;

(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码); 

(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(十二) 有效期

(十三) 于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

 

第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:(一) 产品名称和型号

(二) 品卫生许可批件号;

(三) 生产企业(名称、地址);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(六) 生产日期;

(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)

(八) 运输存储条件;

(九) 注意事项。

 

第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容: 

(一) 产品名称;

(二) 产品卫生许可批件号;

(三) 生产企业(名称、地址);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(六) 生产日期

(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物); 

(八) 注意事项。

 

第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:

(一) 产品名称;

(二) 产品卫生许可批件号;

(三) 型号规格;

(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别; 

(五) 使用范围和使用方法;

(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);

(七) 注意事项;

(八) 执行标准;

(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码); 

(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外); 

(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。

 

第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:

(一) 产品名称;

(二) 生产企业(名称、地址);

(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(四) 原产国或地区名称(国产产品除外)

(五) 符合产品特性的储存条件;

(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期

 

(七) 消毒级的卫生用品应标注消毒级字样消毒方法、消毒批号/消毒日期有效期/限定使用日期

第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:

(一) 产品名称;

(二) 主要原料名称;

(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期

(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;

(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注有杀菌作用对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注有抑菌作用抑菌率大于等于90%,可标注有较强抑菌作用

用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注不得用于性生活中对性病的预防

第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:

(一) 产品名称;

(二) 规格、剂型;

(三) 主要有效及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;

(四) 抑制或杀灭微生物类别

(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(八) 使用范围和使用方法;

(九) 注意事项;

(十) 执行标准;

(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

第十六条 隐形眼护理用品的说明书应标注下列内容:

(一) 产品名称;

(二) 规格、剂型;

(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);

(六) 使用范围和使用方法;

(七) 注意事项;

(八) 执行标准;

(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼护理用品还应注明主要有效及含量,杀灭微生物类别

第十七条 一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。

第十八条 消毒产品标及说明书禁止标注以下内容

(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。

(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效以及无检验依据的抗(抑)菌作用禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位抗(产品禁止标注适用于破损皮肤粘膜、伤口等内容。

(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。

(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量方法,无检验依据的杀微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容

(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注效批准文号或许可证号以及疾病症状疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。

第十九条 标签和说明书中标注内容应符合本规范附件消毒产品标签、说明书各项内容书写要求的规定

第二十条 本规范下列用语的含义:

消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。

标签:指产品最小销售包装和其包装上的所有标识。

说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。

灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物使其达到无害化的处理。

抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

隐形眼护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。

消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。

产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。

第二十一条 本规范自20065 1日起行。由卫生部负责解释。

       

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