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消毒产品生产许可审批和备案的流程

发布时间:2022-04-24   点击数:445

 一、消毒产品审批和备案规定

 
 
(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
 
 
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
 
 
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
 
 
 
2、需要获得备案凭证
 
 
和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
 
 
二、备案要求及说明
 
备案要求:
 
 
第 一类、第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
 
评价内容:
 
 
卫生安全评价内容包括产品标签(铭)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
 
检验要求:
 
 
新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。
 
有效期:
 
 
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
 
 
三、日常监督检查
 
对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。

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