河北省化妆品生产企业卫生许可办理指南

（征求意见稿）

一 、法定依据

行政法规 《化妆品卫生监督条例》第三条：国家实行化妆品卫生监督制度；第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

二 、受理范围

河北省行政区域内从事化妆品生产的企业。

三、受理事项

化妆品生产企业卫生许可的申办、变更和延续

四、行政许可条件   

符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》的基本要求。

五 、提交资料

（一）申报化妆品生产企业卫生许可

1、河北省化妆品生产企业卫生许可申请表

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件

3、拟生产类别和品种；

4、生产类别相关品种的生产工艺简述及流程图（附产品配方）；

5、厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；

6、主要生产设备清单（含设备名称、数量）；

7、企业质检仪器设备清单、质检项目、质检人员基本情况

8、管理文件，包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等文件；

9、申请企业主要负责人或法定代表人身份证明复印件；

10、申请企业主要负责人或法定代表人办理生产企业卫生许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理生产企业卫生许可的，应当提供申请企业法定代表人出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并应当出示委托代理人身份证明原件供核实；

11、生产车间、检验场所环境监测报告

12、厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片：

13、省食品药品监管部门要求的其它资料

（二）申请化妆品生产企业卫生许可变更

1、变更单位名称、法定代表人或负责人

（1）河北省化妆品生产企业卫生许可变更申请表

（2）变更后的工商营业执照复印件

（3）当地工商行政部门出具的企业名称变更证明文件原件

（4）卫生许可证复印件

（5）卫生许可证原件

（6）食品药品监督管理部门要求提供的其它资料

2、申请变更生产地点、改变或增加许可范围的，按申报化妆品生产企业卫生许可需提交资料。

（三）申报化妆品生产企业卫生许可延续

1、河北省化妆品生产企业卫生许可延续申请表；

2、生产类别、品种和相应的批件或备案凭证一览表；

3、主要品种生产工艺简述及流程图；

4、生产企业生产相关部门管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；

5、委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证延续申请的，应当提供法定代表人出具的委托授权书原件。

六、需提交资料的填报要求、说明

（一）产品种类及产品名单

1、生产产品种类：按产品分类填写产品种类，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰类等。

护肤类包括：膏、霜、乳液、化妆用油等护肤产品。

发用类包括：洗发、护发、养发、固发、美发等产品。

香水类包括：香水、化妆水等液体状产品。

美容修饰类包括：胭脂、香粉、唇膏、洁肤、指甲用化妆等产品。

2、产品名单：标明申报各类化妆品产品的确切名称，产品名称应符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名，如“美佳净牌珍珠霜”。

（二）生产厂区周围30米内环境平面图及生产车间布局平面图有两层含义:一是生产厂区周围30米内环境平面图，二是生产车间布局平面图。环境平面图及生产车间布局平面图采用简图形式，依实际大小和位置按比例绘制。

1、生产厂区周围30米内环境平面图：

（1）标明厂区院墙、大门、周围30米内环境情况和方向坐标。

（2）标明厂区内车间布局情况：应包括各生产车间、办公区、检验室、原料库、成品库等的具体位置。

（3）如果生产车间为楼房结构，需在平面图的下方标注各功能间所在楼层。

2、生产车间布局平面图：

（1）标出生产用房如配料间、制作间、半成品存放间（陈化间）、灌装间、包装间、容器清洁存放间、缓冲区、更衣室等的位置及面积，同时标注门、传递窗、通道的位置。洁净厂房要标出洁净区域。

（2）标出各车间内主要生产设备的名称及摆放位置。

（3）标出卫生消毒设施如空气消毒设备（如紫外线消毒灯）、更衣和洗手设施的位置。

（三）生产工艺及流程图（含配方）

1、按生产流程用方块图表示，前、后工序用直线箭头联接，应包括从原料配制至成品产出的全过程。

2、按产品的生产工艺流程，标明各种原料加入的先后顺序，并注明生产工艺中的主要生产技术参数，如：时间、温度、压力等。

3、生产工艺流程图中应有成品检验环节。

4、各种原辅料以国际化妆品原料标准中文名称表示，如无国际化妆品原料标准中文名称而需用中文化学名称或其它名称的，要注明。

5、写出产品配方，包括原料名称、使用目的、百分含量。按原料所占百分比从多到少降序排列。

（四）相应生产设备清单

以表格形式列出，需标明设备名称、规格型号、数量、产地、位置、用途。

（五）企业质检仪器设备清单、质检项目、质检人员基本情况

1、企业质检仪器设备清单：以表格形式列出，注明设备名称、规格型号、数量、产地、用途；

2、质检人员基本情况：以表格形式列出，注明姓名、性别、学历、所学专业、培训情况等；

3、质检项目（出厂检验项目）：包括微生物指标（菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌总数）和其他卫生学指标。

（六）生产车间空气微生物、工作台面及检验场所工作台照度、工作台面紫外线强度监测报告。

1、洁净厂房监测报告由市级以上药品检验所出具；其他监测报告由县级以上疾病预防控制中心出具。生产环境监测报告中的监测地点要与生产车间布局平面图及现场照片中的各功能间（生产车间等）名称相对应。

2、制作间、半成品存放间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区进行空气菌落总数测定，采用紫外线消毒的应加作紫外线强度测定。

3、生产车间、检验室进行工作台面混合照度测定。

（七）卫生管理人员资料

卫生管理组织名单，有职责分工，包括组长和成员。

（八）卫生管理制度

要符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产企业卫生规范》等法规、规章和规范，结合生产企业的具体情况编制。原则上应包括厂区环境保洁、生产车间卫生、设备、用具清洁消毒、生产过程卫生、生产人员个人卫生、原料、成品管理、卫生质量检验等制度。

（九）厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片：

照片的地点名称要与生产车间布局图及生产环境监测地点名称三者一致。

化妆品生产企业应提供生产现场照片要求及说明

序号	部位	照片拍照具体内容要求
1	厂  容 厂 貌	大门及院落全貌
2	主要生产车间	门及主要生产设备
3	检  验  室	门、相应检验设备

照片应符合下列要求：

   1、提供五寸彩色照片；

   2、每张A4纸粘贴2-3张照片；

   3、在照片下标注相应设施、设备确切名称；

   4、每张照片均应加盖公章（手印）确认；

5、相应生产设备及相应检验设备是在车间及检验室的实际的布局位置拍摄。

七、化妆品生产企业卫生许可证的补发

因化妆品生产企业卫生许可证遗失申请补发的，应当提交在化妆品生产企业所在地省级（含省级）以上公开发行的报刊上刊登遗失声明原件。省级食品药品监督管理部门自化妆品生产企业刊登遗失声明之日起20日后，按照原卫生许可事项在20日内补发化妆品生产企业卫生许可证。

因化妆品生产企业卫生许可证破损申请补发的，应当交回化妆品生产企业卫生许可证原件。

八、注意事项

1、与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据，申请单位及有关人员应认真仔细阅读，确知享有的权利和应承担的义务。

2、申报单位在填写单位名称时，应使用工商行政部门依法核准的名称全称；产品名称应符合"健康相关产品命名规定"，申报资料中产品中英文名称、申报单位名称前后要完全一致。

3、所有申报资料均须打印，均应使用A4规格纸张打印，建议中文使用4号仿宋字，英文使用12号字，按目录顺序排列并逐页加盖公章后装订成册，提交原件资料一份复印件一份，复印件与原件需完全一致。

4、申请表需微机打印填报，填报内容应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；申请人使用从河北省食品药品监督管理局网站下载的申请表填报。

网址：http://www.hebfda.gov.cn

5、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。申报单位名称应与其公章一致。

九、审批时限

省食品药品监督管理局自收到申报材料之日起五个工作日内作出是否受理或要求对申报材料补正的决定。自受理之日起二十个工作日内作出是否批准的决定。

 

受理单位：河北省食品药品监督管理局

地    址：石家庄市红旗大街391号

邮    编：050091

咨询电话：0311－83720056   83720052

上一篇：河北省化妆品生产企业卫生许可申请表